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安全性常見問題
  1. What AEs have been reported with ZAVICEFTA in adult patients? What might I expect?
  2. What specific AEs led to discontinuation of ZAVICEFTA in adult patients?
  3. What are the key potential AEs to consider when using ZAVICEFTA in paediatric populations? How do these compare with those for adults?
  4. Do any concerns exist with Clostridium difficile–associated diarrhoea?
  5. Are there any drug–drug interactions with ZAVICEFTA?
  6. Have any other drug–drug interaction studies been conducted?
  7. Does ZAVICEFTA have any impact on QTc prolongation?
  8. Have cases of haemolysis as an AE been observed in studies of ZAVICEFTA, as with other β-lactamase inhibitors?
  9. What are the contraindications to ZAVICEFTA?
1. ZAVICEFTA 在成年病人中有哪些不良事件？預期會有什麽反應？​​​​​​
  • ZAVICEFTA 具有與 ceftazidime 一致且可與碳青黴烯 (carbapenems) 相媲美的安全性和耐受性特徵
  • 在第二及第三期試驗當中，2,024 名病人内最常見的不良事件 (AE) (發生在 ≥ 5% 的病人中) 包括直接庫姆氏試驗 (Coombs direct test) 呈陽性、噁心及腹瀉
  • 其他在 ceftazidime 單獨使用或與 ZAVICEFTA 一起服用時的常見不良事件 (非常常見 ≥ 1/10 或常見 ≥ 1/100 及 <1/10) 包括念珠菌感染、嗜酸性細胞增多、血小板增多、血小板減少、頭痛、頭暈、腹痛、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶 (alanine aminotransferase) 升高、天門冬氨酸氨基轉移酶 (aspartate aminotransferase) 升高、鹼性磷酸酶升高、γ-谷氨醯基轉移酶 (gamma-glutamyltransferase) 升高、乳酸脫氫酶升高、斑丘疹、蕁麻疹、瘙癢、輸注部位血栓形成、輸注部位靜脈炎以及發熱
Abbreviation:AE, adverse events.Reference:ZAVICEFTA 中文仿單 (點選詳見ZAVICEFTA中文仿單 (infusion))2. 哪些特定不良事件會導致在成年病人中止使用 ZAVICEFTA？​​​​​​
  • 在 II 和 III 期臨床試驗中，中止使用的比率低，且與治療組相似 (<5%)1–5
  • 在 II 期臨床試驗中，有三名 ZAVICEFTA 受試者因皮疹而停止了研究中的藥物；否則沒有多於一個受試者因單一治療中出現的不良事件 (TEAE) 而提前停止研究中的藥物6
  • 在 III 期臨床試驗 (RECLAIM 1＆2、RECAPTURE 1＆2、REPRISE 和 REPROVE) 中，任何試驗中不超過兩名受試者因單一 TEAE 而提前停止研究中的藥物6
Abbreviations:AE, adverse events; TEAE, treatment-emergent adverse event. References:Lucasti C, et al. J Antimicrob Chemother 2013;68:1183–92.Vazquez JA, et al. Curr Med Res Opin 2012;28:1921–31.Mazuski JE, et al. Clin Infect Dis 2016;62:1380–9.Carmeli Y, et al. Lancet Infect Dis 2016;16:661–73.Wagenlehner FM, et al. Clin Infect Dis 2016;63:754−62.Ceftazidime–avibactam for injection. FDA briefing document, 2014.3. 在使用 ZAVICEFTA 治療兒童時需要考慮的主要潛在不良事件是什麼？這些與成年人相比有何不同？
  • 在兩個兒童試驗中，ZAVICEFTA 在兒童病人 ( 3 個月及以上) 中具有與在成年病人中觀察到的在 cIAI 和 cUTI 相似的安全性和耐受性性質1–3
  • 兒童病人的安全性評估主要來自兩個試驗的數據，其中 61 名 3 個月至 <18 歲患有 cIAIs 的病人，及 67 名 3 個月至 <18 歲患有 cUTIs 的病人接受了 ZAVICEFTA1
  • 在兩個小兒試驗中，ZAVICEFTA 的不良事件概況與對照療法相似2,3
    • ZAVICEFTA 最常見的不良反應 (>3%) 包括嘔吐、腹瀉、皮疹和輸液靜脈炎
    • 因不良事件停藥的比率很低，而在此兩項研究中均未有受試者死亡
Abbreviations:AE, adverse events; cIAI, complicated intra-abdominal infection; cUTI, complicated urinary tract infection.  References:ZAVICEFTA 中文仿單 (點選詳見ZAVICEFTA中文仿單 (infusion))Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:920–8.Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:816–24.4. 關於困難梭狀桿菌相關腹瀉是否存在任何擔憂？
  • 幾乎所有全身性抗菌藥物，包括 ZAVICEFTA，都與困難梭狀桿菌 (C. difficile) 相關的腹瀉有關，其嚴重程度從輕微到危及生命不等。抗菌藥物可能會改變結腸的正常菌群，進而導致 C. difficile 的過度生長1
  • 如果懷疑或確認存在 C. difficile 相關的腹瀉，應考慮停止任何不針對 C. difficile 的抗菌藥物1
  • 在一項評估 ZAVICEFTA 對人體腸道微生物群的影響的研究中，儘管受試者之間的生態模式存在差異，但梭菌綱 (clostridia) 的存在顯著減少2
  • 在 12 名接受培養和敏感性測試的受試者的糞便樣本中，檢測出 5 株毒性 C. difficile 菌株。其中五名受試者中有三名出現稀便，一名出現排氣；然而，這些受試者並未有結腸炎。在前瞻性計畫的糞便樣本被確定為 C. difficile 陽性後，這四例腸道不良事件 (AE) 中的三例在發現當天就被解決；而所有四例腸道不良事件 (AE) 在沒有治療的情況下就被解決2
  • 在整個 ZAVICEFTA 項目中，與 C. difficile 相關的腹瀉的發生率非常低，並且發生率與所研究的對照組相似3
  • 在第三期臨床試驗計畫中，ZAVICEFTA 和碳青黴烯類 (carbapenems) 藥物的 C. difficile 感染發生率相似4–6
  • 在 RECLAIM 1＆2 中，每個治療組均有一例局部實驗室確診的毒素陽性之 C. difficile 腸炎病例，這兩例病例均被認為是非嚴重的，且病程為中度4
  • 在 RECAPTURE 1＆2 中，接受 ZAVICEFTA 治療的兩位病人中有三起 C. difficile 結腸炎的不良事件。在 doripenem 治療組中均無不良事件5
  • 在 REPROVE 試驗中，有兩例接受 ZAVICEFTA 治療的病人有經確認的 C. difficile 結腸炎之不良事件。這兩起事件均不嚴重且病程為輕度；兩者的不良事件都已解決。研究者認為這些不良事件與 ZAVICEFTA 治療有關。還有一例接受 ZAVICEFTA 治療的病人有一例未經確認的 C. difficile 感染。此事件不嚴重且病程為中度，而研究者認為此不良事件與治療無關6,7
  • ZAVICEFTA 和美洛培南 (meropenem) 引起的腹瀉及 C. difficile 相關的腹瀉為可預期事件。除了研究内的治療外，REPROVE 試驗中的大多數病人還同時接受了可能導致抗生素相關腹瀉的其他抗生素6
  • REPROVE 試驗中有三例治療後發生偽膜性結腸炎的事件：ZAVICEFTA 組有一例， meropenem 組有兩例。但這些事件均非嚴重且病程僅為輕度6
Abbreviation:AE, adverse events.References:Avycaz® Prescribing Information, 2019.Rashid MU, et al. Int J Antimicrob Agents 2015;46:60–5.Ceftazidime-avibactam for injection. FDA briefing document, 2014.Mazuski JE, et al. Clin Infect Dis 2016;62:1380–9.Wagenlehner FM, et al. Clin Infect Dis 2016;63:754−62Torres A, et al. Lancet Infect Dis 2018;18: (Suppl)285–95.Torres A, et al. Lancet Infect Dis 2018;18:285–95.5. ZAVICEFTA 與其他藥物是否有交互作用？
  • 除了丙磺舒 (probenecid )之外，目前尚未有任何臨床上顯著的藥物交互作用
  • Probenecid 能在體外抑制 avibactam 56% 到 70% 的有機陰離子轉運蛋白 (OAT) 攝取，這可能導致在共同給藥時 avibactam 的排泄降低
  • 由於未進行 avibactam 與 probenecid 的臨床相互作用研究，因此不建議共同給藥 avibactam 和 probenecid
  • 在體外實驗中，avibactam 為 OAT1 和 OAT3 轉運蛋白的底物，這可能有助於從血液中的主動攝取和排泄
  • 高用量的頭孢菌素 (cephalosporins) 和腎毒性藥物 (例如氨基糖苷類或有效利尿劑，如適泄錠 (furosemide)同時治療可能對腎功能產生不良影響
  • 氯霉素 (chloramphenicol) 在體外對 ceftazidime 和其他頭孢菌素具有拮抗作用。此發現與臨床相關性尚不清楚，但由於在體內可能存在的拮抗作用，應避免使用這種藥物組合
Reference:ZAVICEFTA 中文仿單 (點選詳見ZAVICEFTA中文仿單 (infusion))6. 還有其他藥物交互作用相關研究嗎？
  • 目前尚未有任何藥物交互作用相關的研究
  • 臨床數據顯示， ceftazidime 和 avibactam 以及 ZAVICEFTA 和甲硝唑 (metronidazole) 之間並沒有交互作用
Reference:ZAVICEFTA 中文仿單 (點選詳見ZAVICEFTA中文仿單 (infusion))7. ZAVICEFTA 對 QTc 延長有任何影響嗎？
  • 一項綜合 QT 研究中，探討了進行 30 分鐘單次輸注 ceftazidime (3000 毫克) 與 avibactam (2000 毫克) 的超治療用量對 QT 效應的影響。在達到最高血漿濃度時，或在任何其他時間，都未檢測到對 QTcF 區間的顯著影響
Abbreviations:QT, QT interval; QTc, corrected QT interval; QTcF Fridericia’s corrected QT interval. Reference:Das S, et al. J Clin Pharmacol 2013;54:331–40.8. 在 ZAVICEFTA 的研究中，是否觀察到如同其他 β-內酰胺酶抑制劑，發生溶血症之不良事件？
  • 使用 ZAVICEFTA 後可能導致直接抗球蛋白試驗 (DAGT，或庫姆氏試驗 (Coombs test)) 呈現陽性。這可能干擾血液的交叉配型和/或導致藥物誘導免疫溶血性貧血。目前在 ZAVICEFTA 的臨床試驗中，陽性 DAGT 的病人在治療過程中並沒有出現溶血現象
Abbreviations:AE, adverse events; DAGT, direct antiglobulin test. Reference:ZAVICEFTA 中文仿單 (點選詳見ZAVICEFTA中文仿單 (infusion))9. ZAVICEFTA 的禁忌症有哪些​​​​​​？
  • 碳酸鈉是一種可能引起過敏反應的活性物質
  • 對任何頭孢菌素類 (cephalosporin) 抗菌藥物過敏
  • 對任何其他類型的 β-內醯胺類抗菌藥物 (例如青黴素 (penicillins)、單胺類 (monobactams)、碳青黴烯 (carbapenems)) 嚴重過敏 (例如過敏性休克反應、嚴重的皮膚反應)
Reference:ZAVICEFTA 中文仿單 (點選詳見ZAVICEFTA中文仿單 (infusion))安全性

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